治験とは 新たな標準治療の確立

新薬の誕生に際して、ヒトに対しての有効性や安全性を評価・確認するための臨床試験を「治験」といいます。治験から得られた結果をもとに、厚生労働省からの承認が得られると、製薬会社が「薬」として販売し、多くの患者さんに使用されることになります。

博愛会では、新しい治療薬の開発に参画し、女性のための専門病院としての社会的使命を果す目的で、積極的に「治験」に取り組んでいます。治験に参加される患者さんと当院との間で築くパートナーシップこそが、新薬開発の基礎となり、新たな標準治療の確立へと繋がるのです。

薬ができるまで

治験は、「薬」が一般的に多くの患者さんへ使用されるようになるためには、必ず必要なステップです。
治験は、参加して下さる方の安全を守るために、段階的に分けて慎重に行われます。
治験 薬ができるまで

  1. 基礎研究(2~3年)
    天然成分や化学物質などから、【薬の候補】を選び出します。
  2. 非臨床試験
    ラット等の動物を対象に【薬の候補】を投与し、効果や安全性について調べます。
  3. 続きを読む

一般診療と治験の違い

  一般の治療 治験
使用される薬は? 厚生労働省の承認がとれています。 厚生労働省の承認はとれていません。(※1)
病院は? 患者さんのご希望の病院であれば、どこでも治療を受けられます。 患者さんのご希望があっても、指定の病院以外では受けられません。
対象者は? 患者さんのご希望があれば、どなたでも受けられます。 それぞれの治験の参加条件を満たしている方に限られます。
診療・検査内容は? 健康保険の適用範囲内で必要に応じた診察・検査を行います。 一般の治療に加えて、よりきめ細やかな診察・検査を行います。

※ 製造販売後臨床試験で使われる試験薬(プラセボを除く)は、厚生労働省の認可を受けた薬です。

治験 Q&A

Q1.治験はどうして必要なのでしょう?

A.まずは治験について正しい知識を身につけることからはじめてみましょう。
日進月歩の医療は、常に発展途上の段階にあると言え、乳癌の治療法も進歩し続けています。しかし日本では他の先進諸国に比べて「治験」という言葉が一般的 に浸透しておらず、未だに「実験」というイメージが残っているのも事実です。最近になって「アメリカなどの海外では使える薬が、なぜ日本では使えないの?」などとマスメディアにも取り上げられるようになりましたが、海外で承認された薬であっても、日本で使用するためには日本人が使用した際の安全性や有効性の情報が必要であり、その為に国内の治験が必要なのです。
続きを読む